Article R5462-1 of the French Public Health Code

The following is punishable by a fifth-class fine:

1° For a healthcare establishment, an interhospital syndicate, a health cooperation grouping using in vitro diagnostic medical devices or a blood transfusion establishment mentioned in article R. 5222-10, not to appoint a reactovigilance correspondent or not to communicate the name of this correspondent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° For a healthcare professional who is aware of a failure or alteration of an in vitro diagnostic medical device likely to have harmful effects on the health of individuals, to refrain from reporting this immediately to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5462-1

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l’article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’une défaillance ou d’une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.