Article R5462-4 of the French Public Health Code

The following constitutes a breach subject to a financial penalty:

1° For the manufacturer of an in vitro diagnostic medical device or its authorised representative, failing to make available to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the declarations of conformity and technical documentation drawn up as part of the certification procedures, as well as the decisions and reports of the authorised bodies that have participated in these procedures, under the conditions mentioned in Article R. 5221-18 ;

2° For the manufacturer of an in vitro medical diagnostic device or its authorised representative, not to present, at the request of the agents mentioned in Article L. 5462-1, the declarations of conformity and technical documentation drawn up as part of the certification procedures, as well as the decisions and reports of the authorised bodies that took part in these procedures, under the conditions mentioned in Article R. 5221-18;

3° For a manufacturer or its authorised representative mentioned in Article R. 5222-11, not to appoint a person in charge of reactovigilance or not to communicate the name of this person to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French

Article R5462-4

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° Pour le fabricant d’un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l’article R. 5221-18 ;

2° Pour le fabricant d’un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l’article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l’article R. 5221-18 ;

3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l’article R. 5222-11, de ne pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.