Article R6111-2 of the French Public Health Code

The legal representative of the health care organisation, after consultation with the chairman of the institutional medical committee in public health care organisations, or with the institutional medical conference in private health care organisations, decides on the organisation of the fight against adverse events associated with care. This organisation aims :

1° Implementing staff training and communication initiatives aimed at staff and users to develop a culture of safety in the health care organisation;

2° To have access to expertise relating to the methodology for managing risks associated with healthcare, in particular the analysis of undesirable events;

2° bis To put in place a system to collect all undesirable events associated with healthcare within its establishment and to analyse them in order to implement preventive or corrective measures;

3° To provide the health care organisation’s medical committee or medical conference with the information it needs to propose the action programme referred to in articles L. 6144-1 and L. 6161-2, together with monitoring indicators, with a view to combating undesirable events associated with care;

4° To provide the health care organisation’s medical committee or medical conference with the information it needs to draw up an annual report on the action taken;

5° To ensure consistency in the actions of staff involved in the fight against undesirable events associated with healthcare;

6° To provide the hospital medical committee or the hospital medical conference with information relating to transfusion safety and haemovigilance and to ensure the coherence of the actions of those involved in transfusion activities.

Original in French

Article R6111-2

Le représentant légal de l’établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d’établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d’établissement dans les établissements de santé privés, arrête l’organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :

1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l’établissement ;

2° A disposer d’une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l’analyse des événements indésirables ;

2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l’ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives ;

3° A permettre à la commission médicale d’établissement ou à la conférence médicale d’établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d’actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d’indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;

4° A permettre à la commission médicale d’établissement ou à la conférence médicale d’établissement de disposer des éléments nécessaires à l’élaboration d’un bilan annuel des actions mises en œuvre ;

5° A assurer la cohérence de l’action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ;

6° A permettre à la commission médicale d’établissement ou à la conférence médicale d’établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l’hémovigilance et à assurer la cohérence de l’action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.