Article D1221-61 of the French Public Health Code

The application for an import authorisation must include :

a) The name and address of the importer ;

b) The nature and quantity of the product being imported;

c) Where applicable, the name and address of the supplier if he is not the collector, together with his authorisation issued by the local health authorities;

d) The name and address of the establishments which carried out the collection or sampling;

e) The name and address of the recipient establishment if it is not the importer of the products;

f) The intended use of the product and justification for the need to import the product, particularly in the case of a labile blood product intended for an identified patient or a rare group labile blood product;

g) The nature and results of tests and analyses meeting the requirements of section 2 of this chapter. The nature and results of the tests and analyses must be certified by the natural or legal person authorised to carry out these operations in the country of origin;

h) The product identification number to ensure traceability;

i) Requirements for the suitability of blood and plasma donors and the screening of blood donations, including permanent deferral criteria and any exemptions, as well as temporary deferral criteria.

Original in French

Article D1221-61

La demande d’autorisation d’importation doit comporter :

a) Le nom et l’adresse de l’importateur ;

b) La nature et la quantité du produit importé ;

c) Le cas échéant, le nom et l’adresse du fournisseur si celui-ci n’est pas le collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires locales s’il y a lieu ;

d) Le nom et l’adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les prélèvements ;

e) Le nom et l’adresse de l’établissement destinataire si celui-ci n’est pas l’importateur des produits ;

f) L’utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d’importer le produit, notamment lorsqu’il s’agit d’un produit sanguin labile destiné à un patient identifié ou d’un produit sanguin labile de groupe rare ;

g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer ces opérations dans le pays d’origine ;

h) Le numéro d’identification du produit permettant d’en assurer la traçabilité ;

i) Les exigences relatives à l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères d’exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères d’exclusion temporaire.