Article D6211-9 of the French Public Health Code

For in vitro diagnostic medical devices used on an outpatient basis, the frequency of verification of the consistency referred to in Article D. 6211-8 is determined by the recommendations referred to in 2° of Article L. 161-37 of the French Social Security Code or those resulting from scientific evidence, or by the prescriptions contained in the instruction leaflet for the in vitro diagnostic medical device concerned if the latter are more stringent. In all cases, consistency is checked at least once a year.

When the sample is taken for the medical biology examination, the patient or the person who usually carries out the test carries it out in the presence of the medical biologist or under his responsibility. The result of the test is collected by the medical biologist or under his responsibility.

If necessary, this healthcare professional reminds the patient or the person who usually carries out the test of the general conditions for using the measuring equipment concerned.

Original in French 🇫🇷

Article D6211-9

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l’article D. 6211-8 est déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science, ou par les prescriptions figurant dans la notice d’instruction du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette cohérence est au moins annuelle.

Lors de la réalisation du prélèvement pour l’examen de biologie médicale, le patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa responsabilité.

Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne qui effectue habituellement le test, les conditions générales d’utilisation des appareils de mesure concernés.