Article L1121-13 of the French Public Health Code

Research may only be carried out in a place that has the human, material and technical resources appropriate to the research and compatible with the safety requirements of the persons undergoing the research.

This location must be authorised for a specific period in the case of research mentioned in 1° of article L. 1121-1 carried out outside healthcare settings, as well as in hospital departments and in any other location where healthcare professionals carry out research requiring procedures other than those they usually perform as part of their work, or where the research is carried out on people with a clinical condition other than that for which the department is responsible. This authorisation is granted by the Director General of the Regional Health Agency or by the Minister of Defence, if the site comes under his authority. However, authorisation is granted by the Minister for Veterans’ Affairs for sites located within the Institution nationale des invalides.

The first administration of a medicinal product to humans in the context of research may only be carried out in sites which have obtained the authorisation referred to in the second paragraph of this article.

This authorisation, with the exception of that given to sites located in an establishment mentioned in article L. 5126-1, includes, where applicable, the performance by a pharmacist of the supply, packaging and labelling operations for investigational medicinal products, as well as the corresponding storage operations, necessary for the research carried out in this site. These operations are carried out in accordance with the good practices mentioned in article L. 5121-5.

Original in French 🇫🇷

Article L1121-13

Les recherches ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.

Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Cette autorisation est accordée par le directeur général de l’agence régionale de santé ou par le ministre de la défense, si le lieu relève de son autorité. Toutefois l’autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l’Institution nationale des invalides.

La première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article.

Cette autorisation, à l’exception de celle donnée à des lieux situés dans un établissement mentionné à l’article L. 5126-1, inclut, le cas échéant, la réalisation par un pharmacien des opérations d’approvisionnement, de conditionnement et d’étiquetage des médicaments expérimentaux, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ce lieu. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.