Article L1121-3 of the French Public Health Code

Research may only be carried out under the following conditions:

– under the direction and supervision of a doctor with appropriate experience ;

– in material and technical conditions appropriate to the research and compatible with the requirements of scientific rigour and the safety of the persons undergoing the research.

In the human behavioural sciences, a qualified person, together with the investigator, may direct the research.

Research in the field of dentistry may only be carried out under the direction and supervision of a dental surgeon or doctor with appropriate experience.

Research involving humans in the field of midwifery and complying with the provisions of the last paragraph of Article L. 1121-5 may only be carried out under the direction and supervision of a doctor or midwife.

The research mentioned in 2° of article L. 1121-1 concerning nursing care may only be carried out under the direction and supervision of a nurse or doctor.

The research mentioned in 2° of article L. 1121-1 and which has no influence on the medical care of the person who undergoes it, as well as non-interventional research, may be carried out under the direction and supervision of a qualified person. The Personal Data Protection Committee ensures that the qualifications of the investigator(s) match the characteristics of the research.

For the research referred to in 1° of Article L. 1121-1, recommendations for good practice are laid down by decision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. For the research mentioned in 2° of the same Article L. 1121-1 and non-interventional research, recommendations for good practice are laid down by regulation.

The persons responsible for the quality control of research involving the human person and duly authorised for this purpose by the sponsor have access, subject to the absence of opposition from the duly informed persons concerned, to the individual data strictly necessary for this control; they are subject to professional secrecy under the conditions defined by articles 226-13 and 226-14 of the French Penal Code.

Original in French 🇫🇷

Article L1121-3

Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :

– sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée ;

– dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur, peut exercer la direction de la recherche.

Les recherches concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée.

Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l’article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou d’une sage-femme.

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un infirmier ou d’un médecin.

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire.

Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.