Article L1121-4 of the French Public Health Code

The research referred to in 1° of Article L. 1121-1 may only be carried out after a favourable opinion has been obtained from the Committee for the Protection of Individuals referred to in Article L. 1123-1 and authorisation has been obtained from the competent authority referred to in Article L. 1123-12.

The request for an opinion from the Committee and the request for authorisation from the competent authority may or may not be submitted simultaneously, at the sponsor’s discretion.

The research mentioned in 2° of Article L. 1121-1 and non-interventional research may only be carried out after a favourable opinion has been obtained from the Committee for the Protection of Individuals mentioned in Article L. 1123-1. The sponsor sends a copy of this opinion and a summary of the research to the competent authority. At the request of the latter, the relevant Committee for the Protection of Individuals shall forward all relevant information concerning this research to the competent authority without delay.

Where the research referred to in 2° of Article L. 1121-1 appears on a list established by order of the Minister for Health issued on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, the relevant personal data protection committee will check with the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products that the use of the products to which the research relates presents only minimal risks.

In the event of serious doubt as to whether a research project falls into one of the three categories of research involving the human person defined in Article L. 1121-1, the relevant personal data protection committee will refer the matter to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for an opinion.

Original in French

Article L1121-4

La recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1 et autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12.

La demande d’avis au comité et la demande d’autorisation à l’autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l’autorité compétente.

Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s’assure auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l’utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

En cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l’article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.