Article L1125-3 of the French Public Health Code

Once the Data Protection Committee has issued a favourable opinion and the investigation has been authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, where applicable, any substantial modification at the initiative of the sponsor must obtain a favourable opinion from the Data Protection Committee prior to its implementation and, in the case of clinical investigations referred to in II of Article L. 1125-1, authorisation from the competent authority in accordance with the provisions of this same II. In this case, the Committee will ensure that a new consent is obtained from the persons participating in the clinical investigation, if this is necessary.

When the validation is carried out by the Data Protection Committee in application of IV of Article L. 1125-1, and the request for substantial modification gives rise to serious doubt as to the qualification of the clinical investigation, the Data Protection Committee concerned will refer the matter to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products).

In the event of an unfavourable opinion from the committee, the sponsor may request that its substantial amendment project be submitted for a second review to another personal data protection committee under conditions defined by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-3

Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l’investigation a été, le cas échéant, autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l’initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d’investigations cliniques mentionnées au II de l’article L. 1125-1, une autorisation de l’autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s’assure qu’un nouveau consentement des personnes participant à l’investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.

Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l’article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l’investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d’Etat.