Article L1125-4 of the French Public Health Code

In the event of a refusal of validation provided for in paragraph 3 of Article 70 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, a refusal of authorisation or an unfavourable opinion of a clinical investigation provided for in paragraph 4 of Article 71 of the aforementioned Regulation (EU), the sponsor may submit a request for review to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products or, where appropriate, ask the Minister responsible for health to submit the project for a second review to another personal protection committee. The request for review is submitted and investigated within the time limits and in accordance with the procedures laid down by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-4

En cas de refus de validation prévu au paragraphe 3 de l’article 70 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de refus d’autorisation ou d’avis défavorable d’une investigation clinique prévu au paragraphe 4 de l’article 71 du règlement (UE) précité, le promoteur peut saisir d’une demande de recours l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, le cas échéant, demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet pour un second examen à un autre comité de protection des personnes. La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixés par décret en Conseil d’Etat.