Article L1125-6 of the French Public Health Code

Clinical investigations in the field of dentistry may only be carried out under the direction and supervision of a dental surgeon or a doctor with appropriate experience.

Clinical investigations in the field of midwifery may only be carried out under the direction and supervision of a doctor or a midwife.

Clinical investigations involving only minimal risks and constraints in the field of nursing may only be carried out under the direction and supervision of a nurse or doctor.

Clinical investigations involving only minimal risks and constraints and which have no influence on the medical care of the person undergoing them, as well as clinical investigations involving no risks or constraints, may be carried out under the direction and supervision of a qualified person. The Data Protection Committee ensures that the qualifications of the investigator(s) match the characteristics of the clinical investigation.

The persons responsible for the quality control of a clinical investigation and duly authorised for this purpose by the sponsor have access, subject to the absence of opposition from the duly informed data subjects, to the individual data strictly necessary for this control. They are subject to professional secrecy under the conditions defined by articles 226-13 and 226-14 of the French Penal Code.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-6

Les investigations cliniques concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée.

Les investigations cliniques concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou d’une sage-femme.

Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un infirmier ou d’un médecin.

Les investigations cliniques qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l’investigation clinique.

Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une investigation clinique et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.