Article L1125-8 of the French Public Health Code

Persons who are not affiliated to a social security scheme or who are beneficiaries of such a scheme may be asked to take part in clinical investigations which do not involve any risk or constraint.

By way of derogation, the Data Protection Committee may authorise a person who is not affiliated to a social security scheme or who is a beneficiary of such a scheme to take part in clinical investigations, with the exception of those which do not involve any risk or constraint and in which all the procedures are performed and the products used on a routine basis. Reasons must be given for this authorisation. It must be based on at least one of the following conditions:

1° The importance of the expected benefit for these persons is such as to justify the foreseeable risk incurred;

2° These clinical investigations are justified with regard to the expected benefit for other persons in the same legal situation. In this case, the foreseeable risk and the constraints involved in the clinical investigation must be minimal.

Original in French 🇫🇷

Article L1125-8

Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d’un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte.

A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime à se prêter à des investigations cliniques à l’exception de celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l’une des conditions suivantes :

1° L’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

2° Ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte l’investigation clinique doivent présenter un caractère minimal.