Article L1221-8-2 of the French Public Health Code

Labile blood products proposed for inclusion on the list referred to in 1° of article L. 1221-8 are assessed by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, on the basis of a dossier, the content of which is set by decision of the Agency and which may be supplied by the Etablissement français du sang, the Armed Forces Blood Transfusion Centre, any blood transfusion establishment in a Member State of the European Union or any manufacturer of medical devices.

The Agency re-evaluates the products on the list as necessary. To this end, it may request information from the Etablissement Français du Sang (French Blood Establishment), the Centre de Transfusion Sangine des Armées (Armed Forces Blood Transfusion Centre), any blood establishment in a Member State of the European Union or any manufacturer of medical devices concerned.

Original in French 🇫🇷

Article L1221-8-2

Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 1221-8 font l’objet d’une évaluation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu d’un dossier dont le contenu est fixé par décision de l’Agence et qui peut être fourni par l’Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l’Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.

L’Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l’Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l’Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.