Article L1243-3 of the French Public Health Code

Any organisation that has made a prior declaration to the Minister for Research may, for the purposes of its own research programmes, ensure the conservation and preparation for scientific purposes of tissues and cells from the human body as well as the preparation and conservation of organs, blood, its components and derived products. These activities include the creation and use of collections of human biological samples. Where the organisation is a health establishment, the declaration is made jointly to the Minister for Research and the Director General of the regional health agency with territorial jurisdiction.

The term “research programme” refers to a set of research activities organised with a view to facilitating and accelerating discoveries in a specific scientific field, as defined by an organisation carrying out or promoting research activities;

The term “collection of human biological samples” refers to the assembly, for scientific purposes, of biological samples taken from a group of people identified and selected on the basis of the clinical or biological characteristics of one or more members of the group, as well as the derivatives of these samples.

The Minister responsible for research and, where applicable, the Director General of the regional health agency with territorial jurisdiction may object, within a period set by regulation, to the performance of activities declared in this way if the scientific purpose of the activity is not established, if the conditions of supply, conservation and use of tissues and cells from the human body do not provide sufficient guarantees to ensure compliance with the provisions of Title I of this book, or with the rules in force concerning the safety of persons carrying out a professional activity on the site, or with the provisions applicable to environmental protection.

The Minister responsible for research and, in the case of organisations under his authority, the Director General of the Regional Health Agency may request information from the organisation at any time to enable them to ensure that the activities are being carried out in compliance with this article and with articles L. 1211-2 and L. 1130-5. They may also at any time suspend or prohibit activities that no longer meet these requirements.

The activities provided for in the first paragraph carried out in the context of research involving the human person are governed by the provisions specific to such research.

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) is informed of activities involving the preservation or preparation for scientific purposes of tissues and cells from the human body carried out on the same site as activities of the same nature carried out for therapeutic purposes. In this case, the suspension or prohibition of the exercise of the declared activities is automatic when requested by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for health safety reasons.

Original in French 🇫🇷

Article L1243-3

Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains. Lorsque l’organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche et au directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétent.

Le terme “ programme de recherche ” désigne un ensemble d’activités de recherche organisées en vue de faciliter et d’accélérer les découvertes dans un domaine scientifique déterminé, défini par un organisme exerçant des activités de recherche ou en assurant la promotion. ;

Le terme “ collection d’échantillons biologiques humains ” désigne la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétent peuvent s’opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l’exercice des activités ainsi déclarées si la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si les conditions d’approvisionnement, de conservation et d’utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement.

Le ministre chargé de la recherche et, pour les organismes relevant de sa compétence, le directeur général de l’agence régionale de santé peuvent demander à l’organisme, à tout moment, des informations leur permettant de s’assurer que les activités sont bien poursuivies dans le respect du présent article et des articles L. 1211-2 et L. 1130-5. Ils peuvent également à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.

Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l’interdiction de l’exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.