Article L1243-6 of the French Public Health Code

Tissue transplants and the administration of cell therapy preparations may only be carried out in health establishments. When these activities are costly or require special arrangements in the interests of public health, they may only be carried out in health establishments authorised for this purpose, after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine, under the conditions laid down in Chapter I of Title II of Book I of Part Six.

However, cell therapy tissues and preparations appearing on a list drawn up by the Minister for Health on a proposal from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine may be used by doctors and dental surgeons outside health establishments, provided that they are used in compliance with the rules of good practice drawn up in accordance with the same procedures.

Health establishments carrying out medical teaching and medical research activities, as well as health establishments linked to the above by agreement, may be authorised to carry out haematopoietic cell allografts, in accordance with the provisions of Chapter II of Title IV of Book I of Part Six. The competent administrative authority issues the authorisation after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine.

Composite vascularised tissue transplants are treated in the same way as organ transplants and are subject to the same provisions.

This article does not apply to the transplants and administration of elements and products of the human body mentioned in article L. 1211-8.

Original in French 🇫🇷

Article L1243-6

Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d’un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l’intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l’Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.

Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l’Agence de la biomédecine, à condition qu’ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.

Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d’enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L’autorité administrative compétente délivre l’autorisation après avis de l’Agence de la biomédecine.

Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d’organes et relèvent des mêmes dispositions.

Cet article ne s’applique pas aux greffes et administration d’éléments et produits du corps humain mentionnés à l’article L. 1211-8.