Article L1245-5 of the French Public Health Code

I. – Establishments or organisations authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in application of article L. 1243-2, may obtain, for therapeutic purposes, tissues, their derivatives and cells from the human body, whatever their level of preparation, as well as cell therapy preparations, prepared and stored in a Member State of the European Union or party to the agreement on the European Economic Area.

Any element or product of the human body mentioned in the first paragraph of this I which has been prepared and stored in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area and which has not been the subject of an authorisation for the preparation process provided for in Article 6(2) of Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on the establishment of standards of quality and safety for donations, the procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells is subject, prior to its entry into the customs territory, to the authorisation of the preparation process and the assessment of its therapeutic indications provided for in Article L. 1243-2. This authorisation is issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine, to the establishments or organisations mentioned in the first paragraph of this I.

Establishments or organisations authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pursuant to Article L. 1243-2, which have authorisation for the preparation and storage process provided for in the same Article L. 1243-2, may supply the human body elements and products mentioned in the first paragraph of this I to an approved establishment in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, for therapeutic purposes.

Where these establishments or organisations do not have this process authorisation, they must inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of the reasons why this authorisation has not been granted to them and, where applicable, the information relating to this process. At their request, the Agency shall communicate to the competent health authorities of the recipient country the reasons why an establishment or organisation does not have authorisation for the process.

Where the Agency has refused to issue the process authorisation referred to in the said Article L. 1243-2 or where it considers, in the light of the information transmitted, that there is a risk relating to the quality or safety of the product or that the data transmitted are insufficient, it may prohibit establishments or organisations from supplying these products.

II. – Only the establishments or organisations mentioned in the first paragraph of I of this article, health establishments carrying out the activities mentioned in the first paragraph of article L. 1243-6 and the doctors and dental surgeons mentioned in the second paragraph of the same article L. 1243-6 may import, for therapeutic purposes, from a State which is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, the elements and products of the human body mentioned in the first paragraph of I of this article. These establishments, organisations or natural persons are subject to an import authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine.

Only establishments or organisations authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pursuant to Article L. 1243-2 may, exceptionally, be authorised by this agency to import the elements or products mentioned in the first paragraph of I of this Article, for the personal use of one or more recipients known to these establishments or organisations and the supplier established in a State which is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. This type of import may only take place once for the same recipient.

Only establishments or organisations authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pursuant to Article L. 1243-2 may export, for therapeutic purposes, the elements or products mentioned in the first paragraph of I of this Article, to a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. These establishments or organisations are subject to an export authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine.

The authorisations mentioned in the first and penultimate paragraphs of this II specify in particular the activity of the establishments, organisations or natural persons mentioned in the first paragraph of this II and the category of tissues and their derivatives or cell therapy preparations imported or exported as well as, where applicable, the recognised therapeutic indications. The Agence de la biomédecine is informed of the authorisations issued.

III. – By way of derogation from the first and penultimate paragraphs of II, establishments or organisations that are not authorised to carry out import or export activities may, in emergency situations, be authorised by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine, to import or export, for therapeutic purposes, tissues, their derivatives and cell therapy preparations intended for a patient. The Agence de la biomédecine is informed of authorisations issued in application of this III.

Original in French 🇫🇷

Article L1245-5

I. – Les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2, peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire, préparés et conservés dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Tout élément ou produit du corps humain mentionné au premier alinéa du présent I qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et qui n’a pas fait l’objet de l’autorisation de procédé de préparation prévue au 2 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains fait l’objet, préalablement à son entrée sur le territoire douanier, de l’autorisation du procédé de préparation ainsi que de l’évaluation de ses indications thérapeutiques prévues à l’article L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, aux établissements ou aux organismes mentionnés au premier alinéa du présent I.

Peuvent fournir, à des fins thérapeutiques, à un établissement agréé dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du présent I, les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 qui disposent pour ces éléments ou produits de l’autorisation de procédé de préparation et de conservation prévue au même article L. 1243-2.

Lorsque ces établissements ou ces organismes ne disposent pas de cette autorisation de procédé, ils communiquent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation ne leur a pas été délivrée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives à ce procédé. L’agence communique, sur leur demande, aux autorités de santé compétentes du pays destinataire les motifs pour lesquels un établissement ou un organisme ne dispose pas de l’autorisation de procédé.

Lorsque l’agence a refusé de délivrer l’autorisation de procédé mentionnée audit article L. 1243-2 ou lorsqu’elle estime, au vu des informations transmises, qu’il y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou que les données transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux établissements ou aux organismes de fournir ces produits.

II. – Seuls les établissements ou les organismes mentionnés au premier alinéa du I du présent article, les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1243-6 ainsi que les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa du même article L. 1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en provenance d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du I du présent article. Ces établissements, organismes ou personnes physiques sont soumis à une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.

Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par cette agence à importer les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, à l’usage personnel d’un ou de plusieurs receveurs connus de ces établissements ou de ces organismes et du fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ce type d’importation ne peut avoir lieu qu’une fois pour un même receveur.

Seuls les établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, vers un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Ces établissements ou ces organismes sont soumis à une autorisation d’exportation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.

Les autorisations mentionnées aux premier et avant-dernier alinéas du présent II précisent notamment l’activité des établissements, organismes ou personnes physiques mentionnés au premier alinéa du présent II et la catégorie des tissus et de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire importés ou exportés ainsi que, le cas échéant, les indications thérapeutiques reconnues. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées.

III. – Par dérogation aux premier et avant-dernier alinéas du II, des établissements ou des organismes ne bénéficiant pas de l’autorisation d’exercer les activités d’importation ou d’exportation peuvent, dans des situations d’urgence, être autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, à importer ou à exporter, à des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire destinés à un patient. L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent III.