Article L1245-5-1 of the French Public Health Code

I. – Pharmaceutical establishments and establishments authorised in application of articles L. 4211-9-1 and L. 4211-9-2 may obtain tissues, their derivatives or cells from the human body from a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area when these elements or products are intended for the manufacture of proprietary medicinal products, industrially manufactured medicinal products or advanced therapy medicinal products defined in 17° of article L. 5121-1, including when these elements or products are intended to be used in the context of the research mentioned in article L. 1121-1. These same establishments may, for the same purposes, supply tissues, their derivatives or cells from the human body to an establishment accredited in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

Manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and their accessories may obtain tissues, their derivatives or cells from the human body from a Member State of the European Union or a State party to the Agreement on the European Economic Area, intended for the manufacture of these devices. They may, for the same purposes, supply these tissues, their derivatives or cells from the human body to an approved establishment in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

Biological samples may only be obtained from a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area by persons whose activity involves medical biology examinations, anatomical-cytopathology examinations, legal expertise or quality control or evaluation, in particular of in vitro diagnostic medical devices and their accessories. Similarly, only these persons may supply these samples to an approved establishment in a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area.

Only organisations authorised by the Minister for Research may obtain tissues or cells for scientific purposes from a Member State of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. Similarly, only these organisations may supply these tissues or cells to a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area for the same purposes.

II. – Pharmaceutical establishments and establishments authorised in application of articles L. 4211-9-1 and L. 4211-9-2 which import tissues, their derivatives or cells from the human body, from a State which is not a member of the European Union or which is not party to the agreement on the European Economic Area, intended for the manufacture of proprietary medicinal products, industrially manufactured medicinal products or advanced therapy medicinal products defined in 17° of article L. 5121-1, including when these elements or products are intended to be used in the context of the research referred to in Article L. 1121-1, are subject to an import authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The same establishments may, for the same purposes, export these tissues, their derivatives or cells derived from the human body to a State which is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area.

Manufacturers of in vitro diagnostic medical devices and their accessories may import tissues, their derivatives or cells from the human body intended for the manufacture of these in vitro diagnostic medical devices and their accessories from a State which is not a member of the European Union or which is not a party to the Agreement on the European Economic Area. These same manufacturers may, for the same purposes, export these tissues, their derivatives or cells derived from the human body to a State which is not a member of the European Union or which is not party to the Agreement on the European Economic Area.

Only persons whose activity involves medical biology examinations, anatomical-cytopathology examinations, legal expertise or quality control or evaluation, in particular of in vitro diagnostic medical devices and their accessories, may import biological samples from a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. Similarly, only these persons may export these samples to a country that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area.

Only organisations authorised by the Minister for Research may import tissues and cells for scientific purposes from a country that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area. Similarly, only these organisations may, for the same purposes, export these tissues, their derivatives or cells to a country that is not a member of the European Union or is not party to the agreement on the European Economic Area.

Original in French 🇫🇷

Article L1245-5-1

I. – Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires peuvent se procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent, aux mêmes fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Seules peuvent se procurer des échantillons biologiques auprès d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. De même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un établissement agréé dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Seuls les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se procurer auprès d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen à des fins scientifiques, des tissus ou des cellules. De même, seuls ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces tissus ou cellules à un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

II. – Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, sont soumis à une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires peuvent importer d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain destinés à la fabrication de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. Ces mêmes fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain vers un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Seules peuvent importer des échantillons biologiques d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen les personnes dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. De même, seules ces personnes peuvent exporter ces échantillons vers un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.

Seuls peuvent importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d’un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. De même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules vers un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.