Article L2151-5 of the French Public Health Code

I.-No research on the human embryo may be undertaken without authorisation. A research protocol conducted on a human embryo may only be authorised if :

1° The scientific relevance of the research is established;

2° The research, whether fundamental or applied, has a medical purpose or aims to improve knowledge of human biology;

3° Given the current state of scientific knowledge, this research cannot be carried out without using human embryos;

4° The project and the conditions for implementing the protocol respect the fundamental principles set out in Articles 16 to 16-8 of the Civil Code, the ethical principles set out in this Title and those set out in Title I of Book II of Part One of this Code.

II.Research may only be carried out on embryos conceived in vitro as part of medically assisted procreation which are no longer the subject of a parental project and which are proposed for research by the couple, the surviving member of the couple or the woman from whom they were conceived in application of 2° of II of Article L. 2141-4, the last paragraph of Article L. 2131-4 or the penultimate paragraph of Article L. 2141-3.

III.-Research protocols are authorised by the Agence de la biomédecine after it has verified that the conditions set out in I and II of this article have been met. The Agency’s decision, together with the opinion of its Steering Committee, is communicated to the Ministers for Health and Research, who may jointly, within a period of one month, request a re-examination of the file on which the decision was based:

1° If there is any doubt about compliance with the principles mentioned in 4° of I or about the scientific relevance of an authorised protocol. The Agency will carry out this re-examination within a period of thirty days, during which the authorisation will be suspended. If the decision is confirmed, the protocol is deemed to have been validated;

2° In the interests of public health or scientific research, when the protocol has been refused. The Agency will carry out this re-examination within thirty days. If the decision is confirmed, the protocol is deemed to have been refused.

In the event of a breach of the legislative and regulatory requirements or those laid down in the authorisation, the Agency will suspend or withdraw authorisation for the research. The Agency will carry out inspections, including one or more experts with no links to the research team, under the conditions set out in Article L. 1418-2.

IV.- Embryos on which research has been carried out in application of this article may not be transferred for the purpose of gestation. Their in vitro development shall be terminated no later than the fourteenth day following their creation.

V.-Research may focus on the causes of infertility.

Original in French 🇫🇷

Article L2151-5

I.-Aucune recherche sur l’embryon humain ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ne peut être autorisé que si :

1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ;

2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s’inscrit dans une finalité médicale ou vise à améliorer la connaissance de la biologie humaine ;

3° En l’état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des embryons humains ;

4° Le projet et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes fondamentaux énoncés aux articles 16 à 16-8 du code civil, les principes éthiques énoncés au présent titre et ceux énoncés au titre Ier du livre II de la première partie du présent code.

II.-Une recherche ne peut être menée qu’à partir d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental et qui sont proposés à la recherche par le couple, le membre survivant du couple ou la femme dont ils sont issus en application du 2° du II de l’article L. 2141-4, du dernier alinéa de l’article L. 2131-4 ou de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 2141-3.

III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l’Agence de la biomédecine après que celle-ci a vérifié que les conditions posées aux I et II du présent article sont satisfaites. La décision de l’agence, assortie de l’avis de son conseil d’orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement, dans un délai d’un mois, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision :

1° En cas de doute sur le respect des principes mentionnés au 4° du I ou sur la pertinence scientifique d’un protocole autorisé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours, durant lequel l’autorisation est suspendue. En cas de confirmation de la décision, la validation du protocole est réputée acquise ;

2° Dans l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, lorsque le protocole a été refusé. L’agence procède à ce nouvel examen dans un délai de trente jours. En cas de confirmation de la décision, le protocole est réputé refusé.

En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire. L’agence diligente des inspections comprenant un ou plusieurs experts n’ayant aucun lien avec l’équipe de recherche, dans les conditions fixées à l’article L. 1418-2.

IV.-Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite en application du présent article ne peuvent être transférés à des fins de gestation. Il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution.

V.-La recherche peut porter sur les causes de l’infertilité.