Article L5211-3-1 of the French Public Health Code

The economic operators referred to in paragraph 35 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 are required to register under the conditions laid down in Article 31 of the same Regulation.

In addition, the following are required to declare their activities to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, under conditions specified by regulation:

1° Any distributor who, on the national territory, makes available on the market devices referred to in Article 1 of the same Regulation, even on an ancillary basis, excluding sale to the public;

2° Any manufacturer of custom-made devices referred to in Article 2(3) of Regulation (EU) 2017/745 or, where applicable, its authorised representative, who makes such devices available on the national territory ;

3° Any natural or legal person who sterilises on the national territory devices, systems or kits on behalf of a manufacturer or a person who assembles systems or kits with a view to placing them on the market, or CE-marked devices designed by their manufacturer to be sterilised before use.

Original in French

Article L5211-3-1

Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 35 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont tenus de s’enregistrer dans les conditions prévues à l’article 31 du même règlement.

En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire :

1° Tout distributeur qui, sur le territoire national, met à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l’article premier du même règlement, même à titre accessoire, à l’exclusion de la vente au public ;

2° Tout fabricant de dispositifs sur mesure mentionnés au paragraphe 3 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, son mandataire, qui met de tels dispositifs à disposition sur le territoire national ;

3° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d’un fabricant ou d’une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché, ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage.