Article L5211-6 of the French Public Health Code

The procedures for applying this Title, and in particular:

1° The procedures for filing and updating the declarations provided for in Article L. 5211-3-1 ;

2° The procedures for issuing medical devices prescribed in another Member State of the European Union and the procedures for prescribing medical devices with a view to issuing them in another Member State;

3° The conditions under which the sale, resale or use of certain devices or categories of devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 is prohibited or regulated;

4° The arrangements for market surveillance of the same devices by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and by the administrative authority responsible for competition and consumption mentioned in II of Article L. 5211-2 ;

5° The specific rules applicable to the traceability of these devices, particularly in health establishments or as part of the activities of health professionals;

6° The procedures for applying the provisions of III of Article L. 5211-3.

Original in French

Article L5211-6

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d’Etat, les modalités d’application du présent titre, notamment :

1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l’article L. 5211-3-1 ;

2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l’Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;

3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l’utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ;

4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l’article L. 5211-2 ;

5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l’activité des professionnels de santé ;

6° Les modalités d’application des dispositions du III de l’article L. 5211-3.