Article L5212-1 of the French Public Health Code

For the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, the list of which is set by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, the operator is required to ensure that this performance and the maintenance of the medical device are maintained.

This obligation gives rise, where appropriate, to quality control, the procedures for which are defined by decree and the cost of which is borne by the operators of the devices.

The natural person or legal entity responsible for the sale, whether in return for payment or free of charge, of a second-hand medical device appearing on a list drawn up by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), shall draw up, in accordance with the procedures laid down by decree in the Conseil d’Etat, a certificate attesting to the regular maintenance and continued performance of the medical device concerned.

Failure to comply with the provisions of this article may result in the temporary or permanent withdrawal from service of the device, ordered by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, as well as, where applicable, the withdrawal or suspension of the authorisation for the installation under the conditions laid down in articles L. 6122-11 and L. 6122-13.

Original in French 🇫🇷

Article L5212-1

Pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.

Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.

La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d’un dispositif médical d’occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.

Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif, prononcée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l’autorisation de l’installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.