Article L5312-1 of the French Public Health Code

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may impose special conditions on, restrict or suspend the testing, manufacture, preparation, import, use, export, wholesale distribution, packaging, storage, placing on the market free of charge or against payment, holding with a view to sale or free distribution, advertising, putting into service, use, prescription, supply or administration of a product or group of products mentioned in Article L. 5311-1, not subject to authorisation or registration prior to being placed on the market, put into service or used, when this product or group of products either presents or is suspected of presenting, under normal conditions of use or under reasonably foreseeable conditions, a danger to human health, or is placed on the market, put into service or used in breach of the legislative or regulatory provisions applicable to it. The suspension is pronounced either for a period not exceeding one year in the case of danger or suspicion of danger, or until the product or group of products is brought into compliance in the case of infringement of the legislative or regulatory provisions.

The Agency may prohibit these activities in the event of serious danger or suspected serious danger to human health.

Except in emergencies, the natural or legal person concerned must be given the opportunity to present its observations before the measures provided for above are taken.

Original in French 🇫🇷

Article L5312-1

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu’à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.

L’agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.

Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus.