Article L5423-9 of the French Public Health Code

The following constitutes a breach subject to a financial penalty:

1° Failure by a marketing authorisation holder or a pharmaceutical company exploiting a medicinal product to constitute the safety stock intended for the national market in application of the second paragraph of article L. 5121-29;

2° Any marketing authorisation holder or pharmaceutical company exploiting a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4 for which there are no alternatives available on the French market and which takes the decision to suspend or cease its marketing, or which is aware of facts likely to lead to the suspension or cessation of this marketing, not to inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in disregard of the provisions of the first paragraph of Article L. 5124-6, at least one year before the planned or foreseeable date of suspension or cessation, or not to indicate the reason for this action ;

3° For a marketing authorisation holder or a pharmaceutical company exploiting a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4 to cease marketing it before the end of the period required to introduce alternative solutions to cover this need, in disregard of the provisions of the first paragraph of article L. 5124-6 ;

4° Failure by a marketing authorisation holder or a pharmaceutical company exploiting a medicinal product to inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé immediately of any action it has taken to suspend marketing in an emergency or to withdraw a given batch, in breach of the provisions of the second paragraph of Article L. 5124-6;

5° For a marketing authorisation holder or a pharmaceutical company exploiting either a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4, or a vaccine mentioned in b of 6° of article L. 5121-1, the list of which is set by order of the Minister for Health pursuant to the second paragraph of article L. 5121-31:

a) Failing to comply with the obligation to draw up and implement a shortage management plan to prevent and remedy any stock shortages, as provided for in Article L. 5121-31 ;

b) Or failing to declare to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in breach of the provisions of article L. 5121-31, the list of medicinal products for which it is drawing up a shortage management plan;

c) Or failing to include sufficient measures in the shortage management plan to deal with a stock-out situation;

6° For a marketing authorisation holder or a pharmaceutical company exploiting either a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4 for which, due to its characteristics, the stock shortage or the risk of a stock shortage presents a serious and immediate risk for patients, or a vaccine mentioned in b of 6° of article L. 5121-1, the list of which is drawn up by order of the Minister for Health in application of the second paragraph of Article L. 5121-31, not to import an alternative to the medicinal product that is out of stock, as required by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products in application of I of Article L. 5121-33 ;

7° For a marketing authorisation holder or a pharmaceutical company exploiting a medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4:

a) Failing to inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any risk of a stock shortage or any stock shortage of this medicinal product as soon as they become aware of it, in disregard of the first paragraph of Article L. 5121-32 ;

b) Or, if it has provided this information, not to implement, where applicable, the measures provided for in the shortage management plan required in application of article L. 5121-31 ;

c) Or not to implement the support and information measures for healthcare professionals and patients provided for in the last paragraph of Article L. 5121-32.

Original in French 🇫🇷

Article L5423-9

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 ;

2° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 pour lequel il n’existe pas d’alternatives disponibles sur le marché français et qui prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation, ou qui a connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation, de ne pas en informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l’article L. 5124-6, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible de la suspension ou de la cessation, ou de ne pas indiquer la raison de cette action ;

3° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4, d’en cesser la commercialisation avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin, en méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l’article L. 5124-6 ;

4° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de ne pas informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action qu’il a engagée pour en suspendre la commercialisation en cas d’urgence ou pour en retirer un lot déterminé, en méconnaissance des dispositions du second alinéa de l’article L. 5124-6 ;

5° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l’article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-31 :

a) De ne pas respecter l’obligation d’élaborer et de mettre en œuvre un plan de gestion des pénuries permettant de prévenir et pallier toute rupture de stock prévu à l’article L. 5121-31 ;

b) Ou de ne pas déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 5121-31, la liste des médicaments pour lesquels il élabore un plan de gestion des pénuries ;

c) Ou de ne pas prévoir dans le plan de gestion des pénuries des mesures suffisantes permettant de faire face à une situation de rupture de stock ;

6° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant soit un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 pour lequel, du fait de ses caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, soit un vaccin mentionné au b du 6° de l’article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-31, de ne pas procéder à l’importation d’une alternative au médicament en rupture de stock exigée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I de l’article L. 5121-33 ;

7° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 :

a) De ne pas informer dès qu’il en a connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l’article L. 5121-32 ;

b) Ou, s’il a procédé à cette information, de ne pas mettre en œuvre, le cas échéant, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries exigé en application de l’article L. 5121-31 ;

c) Ou de ne pas mettre en œuvre les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé et des patients prévues au dernier alinéa de l’article L. 5121-32.