Article L5441-9 of the French Public Health Code

The following are punishable by two years’ imprisonment and a fine of €30,000:

1° Failure to prepare self-vaccines in compliance with the obligations set out in Article L. 5142-1-1;

2° Failure to comply with the conditions for prescribing self-vaccines and their use set out in point 5 of Article 106 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018;

3° Failure to declare changes to the constituent elements of the declaration mentioned in Article L. 5142-1-3;

4° Preparing autovaccines without holding a certificate of good manufacturing practice as provided for in Article 94 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018;

5° Subcontracting extemporaneous preparations without holding an authorisation as provided for in 1°, 2° and 3° of Article L. 5143-9-1;

6° Preparing veterinary medicinal products without authorisation, in breach of Article L. 5142-1-2.

Original in French 🇫🇷

Article L5441-9

Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende :

1° Le fait de se livrer à la préparation d’autovaccins en méconnaissance des obligations prévues à l’article L. 5142-1-1 ;

2° Le fait de ne pas respecter les conditions de prescription des autovaccins et de leur emploi prévues au point 5 de l’article 106 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Le fait de ne pas déclarer les modifications des éléments constitutifs de la déclaration mentionnée à l’article L. 5142-1-3 ;

4° Le fait de se livrer à la préparation d’autovaccins sans posséder de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévu à l’article 94 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

5° Le fait de réaliser des préparations extemporanées en sous-traitance sans posséder une autorisation prévue aux 1°, 2° et 3° de l’article L. 5143-9-1 ;

6° Le fait, sans autorisation, de préparer des médicaments vétérinaires en méconnaissance de l’article L. 5142-1-2.