Article L5441-8-1 of the French Public Health Code

The following is punishable by two years’ imprisonment and a fine of 150,000 euros:

1° The fact, for the qualified person mentioned in II of Article L. 5142-1, of releasing a batch of veterinary medicinal products that have not been manufactured in accordance with the good manufacturing practices mentioned in Article 93 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 and, until the adoption of the implementing acts mentioned by its paragraph 2, in Article L. 5142-3 of this code in its version prior to the entry into force of Order no. 2022-414 of 23 March 2022, in accordance with III of Article 14 thereof, or have not been subjected to testing in accordance with the terms of the marketing authorisation where these medicinal products present or are likely to present a danger to human or animal health;

2° The fact that the qualified person mentioned in II of Article L. 5142-1, failing to check that an imported batch of veterinary medicinal products has undergone, in the European Union of a complete qualitative and quantitative analysis of at least all the active substances and has been subjected to all the tests necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in compliance with the requirements laid down for the marketing authorisation and that this batch has been manufactured in accordance with the good manufacturing practices referred to in Article 93 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 and, until the adoption of the implementing acts referred to in its paragraph 2, in Article L. 5142-3 of this Code in its version prior to the entry into force of Order no. 2022-414 of 23 March 2022, in accordance with Article 14 III thereof;

3° Any failure by the qualified person referred to in II of Article L. 5142-1, failing to keep a register of information relating to each batch of veterinary medicinal products released in accordance with point 8 of Article 97 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products;

4° For the holder of a manufacturing authorisation for veterinary medicinal products, failing to put the qualified person referred to in II of Article L. 5142-7 in a position to carry out its mission.

5° Any failure by the holder of a manufacturing authorisation for veterinary medicinal products to comply with the good manufacturing practices for veterinary medicinal products referred to in Article 93 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 and, until the adoption of the implementing acts referred to in paragraph 2 thereof, in Article L. 5142-3 of this code in its version prior to the entry into force of Ordinance No 2022-414 of 23 March 2022, in accordance with III of Article 14 thereof, or not to use as starting materials only active substances manufactured in accordance with the good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with the good distribution practice for active substances mentioned in Article 93 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 and, until the adoption of the implementing acts mentioned by its paragraph 2, in Article L. 5142-3 of this Code in its version prior to the entry into force of Order No. 2022-414 of 23 March 2022, in accordance with Article 14 III thereof, where this failure presents or is likely to present a danger to human or animal health ;

6° Failure by the holder of a wholesale distribution authorisation for veterinary medicinal products to comply with the good distribution practices for veterinary medicinal products referred to in Article 99 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018;

7° Failure by the responsible person referred to in III of Article L. 5142-7, failing to ensure that wholesale distribution operations are carried out in accordance with the good distribution practices for veterinary medicinal products mentioned in Article 99 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018.

Original in French 🇫🇷

Article L5441-8-1

Est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende :

1° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-1, de libérer un lot de médicaments vétérinaires qui n’ont pas été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou n’ont pas été soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché lorsque ces médicaments présentent ou sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;

2° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-1, de ne pas vérifier qu’un lot de médicaments vétérinaires importé a fait l’objet, dans l’Union européenne, d’une analyse qualitative et quantitative complète d’au moins toutes les substances actives et a été soumis à tous les essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché et que ce lot a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14 ;

3° Le fait, pour la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-1, de ne pas tenir un registre des informations relatives à chaque lot de médicaments vétérinaires libéré conformément au point 8 de l’article 97 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ;

4° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas mettre la personne qualifiée mentionnée au II de l’article L. 5142-7 en mesure d’accomplir sa mission.

5° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en application de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, ou de ne pas utiliser comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives mentionnées à l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et, jusqu’à l’adoption des actes d’exécution mentionnés par son paragraphe 2, à l’article L. 5142-3 du présent code dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur de l’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022, conformément au III de son article 14, lorsque ce manquement présente ou est susceptible de présenter un danger pour la santé humaine ou animale ;

6° Le fait, pour le titulaire d’une autorisation de distribution en gros de médicaments vétérinaires, de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

7° Le fait, pour la personne responsable mentionnée au III de l’article L. 5142-7, de ne pas s’assurer que les opérations de distribution en gros sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article 99 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.