Article L6111-2 of the French Public Health Code

Healthcare establishments shall draw up and implement a policy of continuous improvement in the quality and safety of care and risk management aimed at preventing and dealing with undesirable events associated with their activities.

Within this framework, they shall organise the fight against undesirable events, healthcare-associated infections and iatrogenia, define a policy for medicinal products and devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and set up a system to ensure the quality of sterilisation of these devices.

Original in French

Article L6111-2

Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités.

Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l’iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs mentionnés à l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/ CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/ CEE et 93/42/ CEE stériles et mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation de ces dispositifs.