Article L6122-4 of the French Public Health Code

The authorisation is given before the start of the works, the installation of the heavy equipment or the implementation of the planned care activities or alternative care structures.

It is automatically deemed to be an authorisation to operate, subject to a declaration of commencement of activity to the Regional Health Agency and, where applicable, the carrying out of the compliance visit provided for in the third paragraph, followed by a positive result and, unless otherwise stated, authorisation to provide care reimbursable by social security in application of article L. 162-21 of the Social Security Code. In the declaration of commencement of activity, the holder of the authorisation undertakes to ensure that the care activity or the heavy equipment complies with the conditions of the authorisation.

The Director General of the Regional Health Agency may decide that a compliance visit will be carried out within six months of the implementation of the care activities or alternative care structures or the commissioning of the heavy equipment. In this case, it will notify the authorisation holder of its decision within one month of receipt of the declaration of commencement of activity. In the absence of notification within this period, the Director General of the Regional Health Agency is deemed to have waived the right to carry out this visit.

In the event of a change in the premises or in the conditions under which the authorisation is granted, the Director General of the Regional Health Agency may decide that a compliance visit will be carried out under the conditions set out in the previous paragraph.

Failure to comply may give rise to the application of the measures set out in Article L. 6122-13 of this Code. The terms and conditions of the compliance visit are laid down by decree.

Authorisation to provide care reimbursable by the social security system may be refused if the planned price is out of proportion to the operating conditions of the service, having regard to the technical operating conditions laid down in application of article L. 6122-2.

Original in French 🇫🇷

Article L6122-4

L’autorisation est donnée avant le début des travaux, de l’installation de l’équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l’hospitalisation projetées.

Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve d’une déclaration de commencement d’activité auprès de l’agence régionale de santé et, le cas échéant, de la réalisation de la visite de conformité, prévue au troisième alinéa, suivie d’un résultat positif et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l’article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. Le titulaire de l’autorisation s’engage, dans la déclaration de commencement d’activité, au respect de la conformité de l’activité de soins ou de l’équipement matériel lourd aux conditions d’autorisation.

Le directeur général de l’agence régionale de santé peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les six mois suivant la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l’hospitalisation ou la mise en service de l’équipement matériel lourd. Dans cette hypothèse, il notifie sa décision au titulaire de l’autorisation dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification dans ce délai, le directeur général de l’agence régionale de santé est réputé renoncer à diligenter cette visite.

En cas de modification des locaux ou des conditions d’exécution de l’autorisation, le directeur général de l’agence régionale de santé peut décider qu’il sera fait une visite de conformité dans les conditions prévues à l’alinéa précédent.

Le défaut de conformité peut donner lieu à l’application des mesures prévues à l’article L. 6122-13 du présent code. Les modalités de visite de conformité sont fixées par décret.

L’autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l’article L. 6122-2.