Article L6221-9 of the French Public Health Code

A medical biology laboratory shall have the quality of the results of the medical biology examinations it carries out checked by external quality assessment bodies.

The external quality assessment bodies send the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products an annual report, the content of which is determined by order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products. The Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publishes an annual summary of these reports.

Without prejudice to Articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 and L. 5232-4 and after informing the medical biology laboratory concerned, the external quality assessment bodies shall immediately report to the regional health agency any anomalies found during their inspection which are likely to result in a major risk to patients’ health.

Original in French 🇫🇷

Article L6221-9

Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise par des organismes d’évaluation externe de la qualité.

Les organismes d’évaluation externe de la qualité transmettent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports.

Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d’évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l’agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d’entraîner un risque majeur pour la santé des patients.