Article L6241-1 of the French Public Health Code

The following constitute an offence subject to administrative sanction:

1° The performance, by a medical biology laboratory, of medical biology examinations with a view to establishing a prenatal diagnosis in disregard of the provisions of Article L. 6211-5 or of medical biology examinations constituting an examination of the genetic characteristics of a person or his identification by genetic fingerprints in disregard of the provisions of Article L. 6211-6 ;

1° bis Any failure by a medical biology laboratory to declare its activity in accordance with the conditions laid down in the last paragraph of I of Article L. 6211-19 or to make a false declaration;

2° A medical biology laboratory carrying out medical biology examinations without complying with the conditions and procedures laid down in Articles L. 6211-2, L. 6211-7 to L. 6211-9, L. 6211-11 to L. 6211-20 and L. 6211-22;

3° Invoicing, by a medical biology laboratory, for medical biology tests in breach of Article L. 6211-21 ;

4° The performance, by a medical biology laboratory or by a medical biologist, of medical biology examinations, biological activities of medically assisted procreation and pathological anatomy and cytology examinations which require special qualifications or which require the use of products presenting a particular danger in breach of article L. 6211-23;

5° The performance, by a medical biology laboratory, of medically assisted procreation activities in disregard of the provisions of the second paragraph of Article L. 6212-2;

6° The performance, by a medical biology laboratory, of pathological anatomy and cytology examinations in disregard of the provisions of the third paragraph of article L. 6212-2;

7° Failure by a medical biology laboratory to comply with its obligations to participate in the continuity of medical biology services and to carry out the tasks provided for in Article L. 6212-3;

8° Failure by a private medical biology laboratory, with the exception of laboratories operating as non-profit-making organisations, to comply with the operating rules laid down in Article L. 6213-9;

9° For a biologist-responsible, a biologist-co-responsible or a qualified specialist in pathological anatomy and cytology co-responsible to perform this function in several medical biology laboratories in disregard of Article L. 6213-10;

10° The performance of medical biology examinations by a medical biology laboratory that does not have the accreditation provided for in Article L. 6221-1, subject to the provisions of Article L. 6221-8, or the accreditation provided for in Articles L. 6221-3 and L. 6221-4, or the authorisation referred to in 3° of Article L. 6221-4 or that has not filed the declaration referred to in 1° and 2° of the same Article;

11° Failure by the biologist-responsible to make the declaration provided for in Article L. 6221-7 immediately ;

12° Any failure by a medical biology laboratory whose accreditation has been withdrawn or suspended to provide the information provided for in Article L. 6221-8 ;

13° Failure by a medical biology laboratory to carry out quality control of the results of the medical biology examinations it performs under the conditions provided for in Article L. 6221-9 or failure to submit to the national quality control of the results of medical biology examinations provided for in Article L. 6221-10;

14° Failure by a medical biology laboratory that carries out pathological anatomy and cytology examinations to comply with the requirements set out in Chapter I of Title II of this Book;

15° Failure by a medical biology laboratory to comply with one of the obligations to declare and communicate with the Regional Health Agency as provided for in Article L. 6222-1 ;

16° Failure by a medical biology laboratory to comply with the rules relating to the location of sites provided for in Article L. 6222-5;

17° Failure by a medical biology laboratory to comply with the rules governing the practice and work of medical biologists, as set out in article L. 6222-6;

18° Failure by a medical biology laboratory to comply with the obligations relating to patient information set out in Article L. 6222-7;

19° The carrying out, by a natural or legal person, of any form of direct or indirect advertising or promotion in favour of a medical biology laboratory in disregard of Article L. 6222-8;

20° Operating a private medical biology laboratory in a form other than those mentioned in Article L. 6223-1 ;

21° Any natural or legal person controlling a proportion of the medical biology supply in an area determined in application of b of 2° of Article L. 1434-9, in disregard of the rules laid down in Article L. 6223-4;

22° For any of the natural or legal persons referred to in Article L. 6223-5 to hold directly or indirectly a fraction of the share capital of a company operating a private medical biology laboratory, or for a company operating a private medical biology laboratory to be held directly or indirectly by any of the persons referred to in the same Article;

23° Failure by a company operating a private medical biology laboratory to comply with the rules laid down in Article L. 6223-6.

Original in French 🇫🇷

Article L6241-1

Constituent une infraction soumise à sanction administrative :

1° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d’examens de biologie médicale en vue d’établir un diagnostic prénatal en méconnaissance des dispositions de l’article L. 6211-5 ou d’examens de biologie médicale constituant un examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques en méconnaissance des dispositions de l’article L. 6211-6 ;

1° bis Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas déclarer son activité dans les conditions prévues au dernier alinéa du I de l’article L. 6211-19 ou d’effectuer une fausse déclaration ;

2° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de réaliser des examens de biologie médicale sans respecter les conditions et modalités prévues aux articles L. 6211-2, L. 6211-7 à L. 6211-9, L. 6211-11 à L. 6211-20 et L. 6211-22 ;

3° La facturation, par un laboratoire de biologie médicale, d’examens de biologie médicale en méconnaissance de l’article L. 6211-21 ;

4° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale ou par un biologiste médical, d’examens de biologie médicale, d’activités biologiques d’assistance médicale à la procréation et d’examens d’anatomie et de cytologie pathologiques qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours à des produits présentant un danger particulier en méconnaissance de l’article L. 6211-23 ;

5° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d’activités d’assistance médicale à la procréation en méconnaissance des dispositions du deuxième alinéa de l’article L. 6212-2 ;

6° La réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d’examens d’anatomie et de cytologie pathologiques en méconnaissance des dispositions du troisième alinéa de l’article L. 6212-2 ;

7° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des obligations de participation à la permanence de l’offre de biologie médicale et aux missions prévues à l’article L. 6212-3 ;

8° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, à l’exception des laboratoires exploités sous la forme d’organisme à but non lucratif, de ne pas respecter les règles de fonctionnement prévues à l’article L. 6213-9 ;

9° Le fait, pour un biologiste-responsable, un biologiste-coresponsable ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques coresponsable d’exercer cette fonction dans plusieurs laboratoires de biologie médicale en méconnaissance de l’article L. 6213-10 ;

10° La réalisation d’examens de biologie médicale, par un laboratoire de biologie médicale ne disposant pas de l’accréditation prévue à l’article L. 6221-1, sous réserve des dispositions prévues à l’article L. 6221-8, ou de l’accréditation prévue aux articles L. 6221-3 et L. 6221-4, ou de l’autorisation mentionnée au 3° de l’article L. 6221-4 ou n’ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article ;

11° Le fait, pour le biologiste-responsable, de ne pas procéder immédiatement à la déclaration prévue à l’article L. 6221-7 ;

12° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale ayant fait l’objet d’un retrait ou d’une suspension de son accréditation, de ne pas procéder à l’information prévue à l’article L. 6221-8 ;

13° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale, de ne pas faire procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu’il réalise dans les conditions prévues à l’article L. 6221-9 ou de ne pas se soumettre au contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale prévu à l’article L. 6221-10 ;

14° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale qui réalise des examens d’anatomie et de cytologie pathologiques, de méconnaître les exigences mentionnées au chapitre Ier du titre II du présent livre ;

15° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale de l’une des obligations de déclaration et de communication auprès de l’agence régionale de santé prévues à l’article L. 6222-1 ;

16° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des règles relatives à l’implantation des sites prévues à l’article L. 6222-5 ;

17° La méconnaissance, par un laboratoire de biologie médicale, des règles prévues en matière d’exercice et d’intervention du biologiste médical prévues à l’article L. 6222-6 ;

18° La méconnaissance par un laboratoire de biologie médicale des obligations relatives à l’information des patients prévues à l’article L. 6222-7 ;

19° La réalisation, par une personne physique ou morale, de toute forme de publicité ou de promotion directe ou indirecte en faveur d’un laboratoire de biologie médicale en méconnaissance de l’article L. 6222-8 ;

20° Le fait, pour un laboratoire de biologie médicale privé, d’être exploité sous une autre forme que celles mentionnées à l’article L. 6223-1 ;

21° Le fait, pour une personne physique ou morale, de contrôler une proportion de l’offre de biologie médicale sur une zone déterminée en application du b du 2° de l’article L. 1434-9, en méconnaissance des règles prévues à l’article L. 6223-4 ;

22° Le fait, pour une des personnes physiques ou morales mentionnées à l’article L. 6223-5, de détenir directement ou indirectement une fraction du capital social d’une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, ainsi que le fait pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé d’être détenue directement ou indirectement par l’une des personnes mentionnées au même article ;

23° Le fait, pour une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé, de ne pas respecter les règles prévues à l’article L. 6223-6.