Article R1111-38 of the French Public Health Code

A commission for listing digital services and tools in the digital health space service catalogue is created. An order by the Minister for Health shall establish its composition and specify its operating procedures.

This commission examines requests for inclusion in the digital health space service catalogue in accordance with the criteria set out in article R. 1111-37 and gives its opinion to the Minister for Health.

Only digital tools and services that have received a favourable opinion from the commission may be referenced in the digital health space catalogue by decision of the Minister responsible for health.

The referencing of a digital tool or service gives rise, prior to its implementation in any digital health space, to the signing of an agreement between the publisher of the service or tool, the Minister responsible for health and the Caisse nationale de l’assurance maladie. In particular, this agreement defines the respective responsibilities of the parties, the categories of data to which the service or tool may have access with the consent of the holder, the duration of the referencing, and the procedures for its possible withdrawal.

An audit procedure for referenced digital services and tools, defined by order of the Minister for Health, guarantees their compliance over time with the elements contained in the initial referencing request.

Original in French 🇫🇷

Article R1111-38

Une commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’espace numérique de santé est créée. Un arrêté du ministre de la santé fixe sa composition et précise ses modalités de fonctionnement.

Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services de l’espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l’article R. 1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.

Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la commission peuvent être référencés au catalogue de l’espace numérique de santé sur décision du ministre chargé de la santé.

Le référencement d’un outil ou d’un service numérique donne lieu, avant sa mise en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d’une convention entre l’éditeur du service ou de l’outil, le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l’assurance maladie. Cette convention définit notamment les responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le service ou l’outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.

Une procédure d’audit des services et outils numériques référencés, définie par arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.