Article R1123-41 of the French Public Health Code

The sponsor shall inform the National Commission for Research Involving the Human Person and the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products without delay of situations in which it has terminated the participation of an investigator or any other person involved in the research because of a serious or deliberately repeated deviation from the protocol, or a serious breach of the legislative and regulatory provisions in force or of the good practices provided for in Article L. 1121-3 which are likely to compromise the safety of the persons taking part in this research or the reliability of the data from this research.

Original in French

Article R1123-41

Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d’un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d’une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d’une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l’article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche.