Article R1131-15 of the French Public Health Code

The authorisation provided for in Article R. 1131-13 is issued for a period of five years, under the conditions laid down in Articles R. 6122-23 to R. 6122-44. However, before taking the opinion of the specialised commission of the Regional Conference on Health and Autonomy competent for the health sector, the Regional Health Agency shall, by virtue of 12° of Article L. 1418-1, obtain the opinion of the Agence de la biomédecine on the application for authorisation and, where applicable, on the application for renewal.

The Director General of the Agence de la biomédecine sends his opinion to the Director General of the Regional Health Agency within two months of the date of receipt of the application.

The Director General of the Agence de la biomédecine is informed by the Director General of the Agence régionale de santé of authorisations granted and refused, as well as decisions relating to the renewal of authorisations and decisions taken in application of the procedure laid down in Article L. 6122-12.

The Agence de la biomédecine keeps an up-to-date list of authorised medical biology laboratories and makes it available to the public on its website.

The composition of the supporting file provided for in Article R. 6122-32-1 is set by order of the Minister for Health, issued after consultation with the Director General of the Agence de la biomédecine.

Original in French 🇫🇷

Article R1131-15

L’autorisation prévue à l’article R. 1131-13 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l’avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l’agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de l’article L. 1418-1, l’avis de l’Agence de la biomédecine sur la demande d’autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l’agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine est informé par le directeur général de l’agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l’article L. 6122-12.

L’Agence de la biomédecine tient à jour une liste des laboratoires d’analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet.

La composition du dossier justificatif prévu à l’article R. 6122-32-1 est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine.