Article R1211-33 of the French Public Health Code

The Agence de la biomédecine is responsible for implementing the biovigilance system.

Within this framework, the Agency:

1° Leads and coordinates the actions of the various parties involved;

2° Ensures compliance with the procedures organised by this section;

3° Evaluates the information reported to it, including the results of investigations carried out by the local biovigilance correspondent and the corrective measures put in place;

4° After evaluating this information, implements the provisions set out in Article R. 1211-34;

5° May ask the local biovigilance correspondents to carry out any investigations and studies;

6° Carries out epidemiological investigations and studies or has them carried out under its supervision;

7° Drafts, in conjunction with the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and learned societies, the criteria intended to help professionals identify the expected adverse reactions linked to the activities mentioned in 2° of I of Article R. 1211-29. These criteria are established, for each therapeutic indication, on the basis of data from the scientific literature deemed relevant and are made available to healthcare professionals and local biovigilance correspondents. They are set by decision of the Director General of the Agence de la biomédecine. In the absence of such criteria for a therapeutic indication, any adverse reaction is reported to the Agence de la biomédecine;

8° Establishes, in conjunction with the professionals concerned, thresholds above which the frequency of occurrence of incidents and expected adverse reactions requires immediate reporting and declaration. These thresholds are set by decision of the Director General of the Agence de la biomédecine;

9° Establishes a model for the declaration mentioned in 8° of Article R. 1211-30;

10° Establishes the model for the annual report mentioned in 10° of Article R. 1211-37;

11° Establishes and updates the list of local biovigilance correspondents;

12° Draw up an annual report on the biovigilance system based on the annual reports of the local biovigilance correspondents. This report is sent each year to the Minister for Health and to the European Commission by 30 June at the latest. It is also sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R1211-33

L’Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.

Dans ce cadre, l’agence :

1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;

2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;

3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;

4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l’article R. 1211-34 ;

5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;

6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;

7° Elabore, en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine. En l’absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l’Agence de la biomédecine ;

8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine ;

9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l’article R. 1211-30 ;

10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l’article R. 1211-37 ;

11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;

12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu’à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.