Article R1222-43 of the French Public Health Code

I. – Prior written authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is required for any change to the approval relating to :

1° A new transfusion activity ;

2° The premises in which these activities are carried out and the technical equipment subject to qualification in accordance with the good practices referred to in Article L. 1222-12 , where these changes to premises or equipment result in a change in the circulation of persons and products;

3° The creation of new premises in which activities are carried out;

4° A change in the geographical area in which a transfusion activity is carried out.

The Director General’s decision is taken within three months of the date of receipt of the application accompanied by a complete file. If no response is received by the end of this period, the modification authorisation is deemed to have been refused.

II. – Any change relating to :

1° The name or address of the registered office of the blood establishment or the Etablissement français du sang ;

2° The appointment of the director of the blood establishment;

3° the appointment of new persons responsible for the activities mentioned in articles R. 1222-35 to R. 1222-39 carried out in a blood establishment or at the Etablissement français du sang;

4° The withdrawal of a blood transfusion activity or the closure of a site where this activity is carried out in accordance with the regional blood transfusion organisation plans;

5° The preparation of labile blood products using new technology;

6° The distribution or issue of labile blood products by the blood establishment to a new blood depot;

7° The implementation of new medico-technical software used for authorised activities;

8° Any change in the arrangements put in place to ensure the continuity of the public transfusion service.

The first paragraph and 1° to 7° apply to the Armed Forces Blood Transfusion Centre.

The declaration is made no later than one month following the implementation of the aforementioned changes. It shall be sent by the President of the Etablissement Français du Sang or by the Director of the Armed Forces Blood Transfusion Centre to the Director General of the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé by any means capable of confirming receipt of the declaration. It must be accompanied by a letter explaining the purpose and impact of the change on approved activities. The Director General of the Agency may ask the applicant for any additional information required in connection with this declaration.

Original in French 🇫🇷

Article R1222-43

I. – Est soumise à autorisation écrite préalable du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification de l’agrément relative :

1° A une nouvelle activité transfusionnelle ;

2° Aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu’aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1222-12 lorsque ces modifications de locaux ou d’équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ;

3° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités ;

4° A la modification du ressort géographique d’exercice d’une activité transfusionnelle.

La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’autorisation de modification est réputée refusée.

II. – Est soumise à déclaration toute modification relative :

1° Au nom ou à l’adresse du siège social de l’établissement de transfusion sanguine ou de l’Etablissement français du sang ;

2° A la nomination du directeur de l’établissement de transfusion sanguine ;

3° A la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 effectuées dans un établissement de transfusion sanguine ou à l’Etablissement français du sang ;

4° A la suppression d’une activité transfusionnelle ou à la fermeture d’un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas régionaux d’organisation de la transfusion sanguine ;

5° A la préparation de produits sanguins labiles mettant en œuvre une nouvelle technologie ;

6° A la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l’établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ;

7° A la mise en œuvre d’un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ;

8° A tout changement des modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel.

Le premier alinéa et les 1° à 7° sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.

La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l’Etablissement français du sang ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette déclaration. Elle est accompagnée d’un courrier explicitant l’objet et les incidences de la modification sur les activités agréées. Le directeur général de l’agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires relatives à cette déclaration.