Article R1222-42 of the French Public Health Code

I. – An order of the Minister for Health and the Minister for Defence, issued on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, specifies the procedures for submitting applications for approval and for amending the approvals provided for in III and VI of article L. 1222-11, as well as the content of the file accompanying each application.

II. – The decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé on the application for authorisation is taken within three months of the date of receipt of the application accompanied by a complete file. If no response is received by the end of this period, approval is deemed to have been refused.

III. – The decision granting the approval provided for in III and VI of Article L. 1222-11 specifies which of the transfusion activities mentioned in Article L. 1222-12 may be carried out by the Etablissement Français du Sang, by the blood establishment or by the armed forces blood transfusion centre, as well as the sites of the establishment where these activities may be distributed.

Original in French 🇫🇷

Article R1222-42

I. – Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités de présentation des demandes d’agrément et de modification des agréments prévus au III et au VI de l’article L. 1222-11, ainsi que le contenu du dossier accompagnant chaque demande.

II. – La décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d’agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet. A défaut de réponse à l’expiration de ce délai, l’agrément est réputé refusé.

III. – La décision portant agrément prévue au III et au VI de l’article L. 1222-11 précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l’article L. 1222-12, celles qui peuvent être exercées par l’Etablissement français du sang, par l’établissement de transfusion sanguine ou par le centre de transfusion sanguine des armées, ainsi que les sites de l’établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.