Article R1235-9 of the French Public Health Code

The Minister responsible for research sends a copy of the application to the Director General of the Agence de la biomédecine and, where the applicant organisation also benefits from an authorisation as provided for in Article L. 1243-2, to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, who give their opinion within one month. If no response is received after this period, this is considered to be a favourable opinion. The Minister for Research will give his opinion within three months of receipt of the complete application by his department. If no response is received within this period, the application is deemed to have been rejected.

The Minister for Research may request, by registered letter with acknowledgement of receipt, any additional information that he/she deems necessary. In this case, the time limit for examining the application is suspended until the additional information required has been provided.

Authorisations are issued for a period of five years.

Any change to the information contained in the initial import and export authorisation application must be notified to the Minister for Research.

If the Minister considers that the modification brings about a substantial change in the conditions under which the organisation benefiting from the authorisation carries out its activity, the Minister responsible for research may, within one month of the date of receipt of the declaration, ask the organisation to submit a new application for authorisation.

Any new application for authorisation is submitted and examined under the same conditions as the initial application.

Original in French

Article R1235-9

Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l’Agence de la biomédecine et, lorsque l’organisme demandeur bénéficie par ailleurs d’une autorisation prévue à l’article L. 1243-2, au directeur général de l’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d’un mois. L’absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L’absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d’instruction du dossier est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation d’importation et d’exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.

S’il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d’exercice de l’activité de l’organisme bénéficiaire de l’autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d’autorisation.

Toute nouvelle demande d’autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.