Article R1243-10 of the French Public Health Code

The authorisations referred to in Article R. 1243-6 may be suspended or withdrawn in whole or in part, pursuant to Article L. 1245-1, and in particular in the event of danger to public health or the environment or breach of the rules of good practice provided for in Article L. 1245-6, by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, following a reasoned opinion from the Director General of the Agence de la biomédecine. However, this opinion is not required in the case of an emergency provisional suspension as provided for in the second paragraph of Article L. 1245-1.

The suspension decision continues until the implementation of the corrective measures requested by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé from the establishment and its verification by the Agency.

Prior to any decision to withdraw the authorisation, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send, one month before the withdrawal, by registered letter with acknowledgement of receipt, a formal notice to the legal entity benefiting from the authorisation referred to in Article R. 1243-6 in which he/she specifies the grievances and asks it to implement corrective measures so that the establishment or organisation complies with the rules in force.

The legal entity benefiting from the authorisation immediately sends a copy of this formal notice to the responsible person mentioned in article R. 1243-12.

From the date of receipt of this formal notice, the legal entity benefiting from the authorisation has a period set by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to submit its observations to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. It will send a copy of these observations to the responsible person.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sends the Director General of the Agence de la biomédecine and the Director of the regional health agency with territorial jurisdiction the suspension or withdrawal measures he has ordered.

These decisions are made public.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-10

Les autorisations mentionnées à l’article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l’article L. 1245-1, et notamment en cas de danger pour la santé publique ou pour l’environnement ou de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l’article L. 1245-6, par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l’Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n’est pas requis dans le cas d’une suspension provisoire d’urgence prévue par le deuxième alinéa de l’article L. 1245-1.

La décision de suspension se prolonge jusqu’à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l’établissement et sa vérification par l’agence.

Avant toute décision de retrait, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d’avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l’établissement ou l’organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.

La personne morale bénéficiaire de l’autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l’article R. 1243-12.

A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l’autorisation dispose d’un délai fixé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour présenter ses observations au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l’Agence de la biomédecine et au directeur de l’agence régionale de santé territorialement compétente les mesures de suspension ou de retrait qu’il a prononcées.

Ces décisions sont rendues publiques.