Article R1243-27 of the French Public Health Code

Establishments and authorised organisations shall implement a procedure for the recall of tissues or their derivatives or cell therapy preparations in accordance with the rules of good practice provided for in Article L. 1245-6 and including a description of the responsibilities and measures to be taken, including for storage provided under the conditions provided for in Article R. 1243-3-1. The responsible person mentioned in article R. 1243-12 undertakes and coordinates the necessary actions.

The responsible person notifies the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any recall measure. It shall send a copy of this notification to the Director General of the Agence de la biomédecine.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-27

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de rappel des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 1245-6 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre, y compris pour les stockages assurés dans les conditions prévues à l’article R. 1243-3-1. La personne responsable mentionnée à l’article R. 1243-12 entreprend et coordonne les actions nécessaires.

La personne responsable notifie au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de rappel. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l’Agence de la biomédecine.