Article R1243-51 of the French Public Health Code

The declaration is made up of a letter signed by the legal representative of the applicant organisation and a supporting file, entered using a teleservice. The letter describes the activity and certifies that the signatory has approved the supporting file. It is sent via the teleservice to the Minister for Research and, where applicable, to the Director General of the Regional Health Agency. The supporting dossier will only be taken into account once this letter has been received.

The procedures for entering the supporting file using the teleservice and the model supporting file are set by order of the Minister for Research. The file includes in particular

1° The identity of the scientist(s) responsible for the declared activities; if there is more than one scientist responsible, a coordinating scientist is appointed;

2° A description of the premises, equipment and materials used for each of the activities;

3° A description of the samples or collections, where they come from and how they were obtained;

4° The conditions for informing the persons from whom the biological elements are obtained and, depending on the cases provided for in Article L. 1211-2, the procedures for obtaining consent or the procedures for verifying the absence of opposition;

5° If storage or preparation activities for therapeutic purposes are carried out on the same site, details of the means intended to avoid the risk of contamination.

The Minister responsible for research sends the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the name of each organisation that has declared activities of preservation or preparation for scientific purposes of tissues and cells from the human body carried out on the same site as activities of the same nature carried out for therapeutic purposes. If he considers it necessary, the Director General of the Agency may request that the files of declaring organisations whose names he has received be sent to him. The files forwarded to him shall include details provided by the reporting body of the measures taken to avoid the risk of contamination.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-51

La déclaration est constituée d’une lettre signée du représentant légal de l’organisme déposant et d’un dossier justificatif, saisis au moyen d’un téléservice. La lettre présente l’activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l’agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre.

Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment :

1° L’identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;

3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d’obtention ;

4° Les conditions d’information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l’article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l’absence d’opposition ;

5° En cas d’existence sur le même site d’activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

Le ministre chargé de la recherche transmet à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S’il l’estime nécessaire, le directeur général de l’agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d’organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l’organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.