Article R1243-6 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within four months of the date on which the application is deemed to be complete.

If the Director General considers that additional information is required to enable him to reach a decision on the application, he may suspend consideration of the application until the missing information has been received, subject to a maximum period of four months. In this case, it must notify the applicant of the reasons for the interruption and specify the deadline by which the information must be sent. This request for additional information suspends the period mentioned in the first paragraph.

If no decision has been taken by the end of this period, the application will be rejected.

The authorisations specify the address of the establishment or organisation and, where applicable, that of the site, the type of activities authorised, the category of tissues and their derivatives, cells or cell therapy preparations, mention the agreements entered into between an establishment and third parties for the performance of these activities, the preparation and preservation processes used and the recognised therapeutic indications. They also mention, where applicable, the specific authorisation provided for in I of Article R. 1243-3-1.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sends the authorisations granted to the Director General of the Agence de la biomédecine and to the Director General of the regional health agency within whose jurisdiction the authorised establishment or site is located.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé keeps an up-to-date list of authorised establishments or organisations, indicating the activities for which each establishment or organisation has been authorised and the tissues, their derivatives, cells or cell therapy preparations to which these activities relate. This list is accessible to the public.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-6

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

S’il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l’examen de celle-ci jusqu’à réception des informations manquantes dans la limite d’un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d’information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

L’absence de décision à l’expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

Les autorisations précisent l’adresse de l’établissement ou de l’organisme et, le cas échéant, celle du site, le type d’activités autorisé, la catégorie de tissus et leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Elles mentionnent également, le cas échéant, l’autorisation spécifique prévue par le I de l’article R. 1243-3-1.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet les autorisations accordées au directeur général de l’Agence de la biomédecine et au directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l’établissement ou le site autorisé.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.