Article R1243-62 of the French Public Health Code

The decision of the Minister for Research or, where applicable, the joint decision of the Minister for Research and the Director General of the Regional Health Agency is notified to the applicant within three months of the date on which the application is deemed to be complete. If there is no response within this period, this will be deemed to be an implicit rejection decision.

The Minister responsible for research and, where applicable, the Director General of the Regional Health Agency assess, in particular, whether the conditions of supply, conservation and use of tissues and cells from the human body and their derivatives offer sufficient guarantees to ensure compliance with the provisions of Title I of Book II of Part One of this Code, the rules in force regarding health and safety at work for people carrying out a professional activity on the site and the provisions applicable to environmental protection. They also assess the quality of the information provided to the persons from whom the biological elements are obtained, the procedures for obtaining their consent or the procedures for verifying the absence of opposition and the ethical and scientific relevance of the proposed activity.

The Minister for Research and, where appropriate, the Director General of the Regional Health Agency, may request any additional information they consider necessary. This information may include financial and accounting data relating to the applicant organisation. In the event of a request for additional information, the deadlines mentioned in the first paragraph of this article are suspended until the additional information has been provided.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-62

La décision du ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, la décision conjointe du ministre chargé de la recherche et du directeur général de l’agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L’absence de réponse dans ce délai vaut décision implicite de rejet.

Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé apprécient, en particulier, si les conditions d’approvisionnement, de conservation et d’utilisation des tissus et des cellules issus du corps humain et de leurs dérivés présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de santé et de sécurité au travail des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ainsi que des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement. Ils apprécient également, la qualité de l’information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l’absence d’opposition et la pertinence éthique et scientifique du projet d’activité.

Le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l’agence régionale de santé, peuvent demander toute information complémentaire qu’ils estiment nécessaire. Ces informations peuvent inclure des données financières et comptables relatives à l’organisme demandeur. En cas de demande d’information complémentaire, les délais mentionnés au premier alinéa du présent article sont suspendus jusqu’à ce que les informations complémentaires aient été fournies.