Article R1245-13 of the French Public Health Code

The application for authorisation provided for in the second paragraph of II of Article L. 1245-5 shall be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by any means enabling its receipt to be dated, by an establishment or body already authorised under Article L. 1243-2.

This request is accompanied by a letter from the applicant justifying the need to import elements or products from the human body mentioned in article R. 1245-1, intended for the personal use of one or more recipients known to these establishments or organisations and to the supplier, in situations where the persons have had tissues or cells stored in a State which is not a member of the European Union or not part of the European Economic Area, with a view to their future use, after importation on their behalf, in particular in the case of autologous donations or donations intended for close relatives.

It must also be accompanied by a technical dossier, the content of which is set by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

This file includes the name and address of the supplier established in the third country, the name of the patient(s) concerned, the precise designation of the product and the number of units, and essential information on the process used and the product obtained.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall ensure that these imports do not come regularly or repeatedly from the same supplier established in a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, that they are made only once for the same patient and that the imported elements or products are not intended for persons other than the intended recipients.

The provisions of V of article R. 1245-5 and the provisions of article R. 1245-6 are applicable to these requests.

The authorisation decision, taken after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, mentions the elements listed in Annex II of Directive (EU) 2015/566.

It is valid for a single operation.

Original in French

Article R1245-13

La demande d’autorisation prévue au deuxième alinéa du II de l’article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l’article L. 1243-2.

Cette demande est accompagnée d’une lettre du demandeur justifiant la nécessité d’importer des éléments ou produits issus du corps humain mentionnés à l’article R. 1245-1, destinés à l’usage personnel d’un ou plusieurs receveurs connus de ces établissements ou organismes et du fournisseur, dans les situations dans lesquelles les personnes ont fait stocker des tissus ou cellules dans un Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’Espace économique européen, en vue de leur utilisation future, après importation en leur nom, en particulier dans les cas de dons autologues ou de dons destinés à des parents proches.

Elle est également accompagnée d’un dossier technique dont le contenu est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comporte le nom et adresse du fournisseur établi dans le pays tiers, le nom du ou des patients concernés, la désignation précise du produit et du nombre d’unités, et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’assure que ces importations ne proviennent pas de manière régulière ou répétée du même fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, qu’elles n’aient lieu qu’une fois pour un même patient et que les éléments ou produits importés ne sont pas destinés à des personnes autres que les receveurs prévus.

Les dispositions du V de l’article R. 1245-5 et les dispositions de l’article R. 1245-6 sont applicables à ces demandes.

La décision d’autorisation, prise après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, mentionne les éléments figurant à l’annexe II de la directive (UE) 2015/566.

Elle est valable pour une seule opération.