Article R1245-9 of the French Public Health Code

I. – Applicant establishments or organisations appoint a responsible person who ensures compliance with the regulations relating to the quality and safety of tissues or their derivatives or cell therapy preparations, as well as one or more interim responsible persons who, for the period of replacement, are entrusted with the same powers and duties as those conferred on the responsible person and effectively exercise them for the duration of the replacement.

The person in charge is responsible for :

1° Ensuring that tissues or their derivatives or cell therapy preparations used for therapeutic purposes are imported in accordance with the legislative and regulatory provisions in force;

2° Ensuring that the quality assurance system is set up, evaluated and updated in accordance with the rules of good practice;

3° Ensure that the biovigilance system is applied.

For establishments or organisations holding an authorisation under Article L. 1243-2, the person responsible is the same as that mentioned in Article R. 1243-12.

When an establishment or organisation carries out activities on different sites, a person responsible for the activities is appointed by the person responsible for each site where the activities are carried out.

The provisions of the seventh and eighth paragraphs of article R. 1243-12 and those of article R. 1243-13 are applicable to this person in charge.

II. – The legal or natural persons mentioned in article R. 1245-1 who import the elements or products mentioned in the same article conclude written agreements with suppliers established in States which are not members of the European Union or which are not party to the agreement on the European Economic Area, when one of the activities relating to the removal, preparation, storage or export to the European Union of tissues, their derivatives, cells and cell therapy preparations intended to be imported into the European Union is carried out outside the European Union.

These agreements set out the quality and safety requirements that must be met to ensure equivalence between the quality and safety standards applicable to tissues and cells intended for import and the standards established by Directive 2004/23/EC. In particular, the written agreement shall cover, as a minimum, the points listed in Annex IV to Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards procedures for verifying equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells.

They mention the right of inspection by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products of the activities and facilities of any supplier established in a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area, during the period of validity of the written agreement and for a further period of two years from the expiry of the written agreement.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-9

I. – Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s’assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ainsi qu’une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable est chargée de :

1° Garantir que les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire utilisés à des fins thérapeutiques sont importés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

2° Veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système d’assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques ;

3° Veiller à l’application du dispositif de biovigilance.

Pour les établissements ou organismes titulaires d’une autorisation au titre de l’article L. 1243-2, la personne responsable est la même que celle mentionnée à l’article R. 1243-12.

Lorsqu’un établissement ou un organisme exerce les activités sur des sites différents, un responsable des activités est désigné par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

Les dispositions des septième et huitième alinéas de l’article R. 1243-12 et celles de l’article R. 1243-13 sont applicables à cette personne responsable.

II. – Les personnes morales ou physiques mentionnées à l’article R. 1245-1 qui importent des éléments ou des produits mentionnés au même article concluent des accords écrits avec les fournisseurs établis dans les Etats non membres de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, lorsque l’une des activités liées au prélèvement, à la préparation, à la conservation ou à l’exportation vers l’Union européenne des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire destinés à être importés dans l’Union est exercée en dehors de l’Union européenne.

Ces accords fixent les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l’équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la directive 2004/23/CE. En particulier, l’accord écrit porte, au minimum, sur les points énumérés à l’annexe IV de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Ils mentionnent le droit d’inspection par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des activités et des installations de tout fournisseur établi dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, pendant la période de validité de l’accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l’expiration de l’accord écrit.