Article R1321-50 of the French Public Health Code

I.-Products and processes placed on the market and intended for the treatment of water intended for human consumption, including chemical treatment agents and filter media, must, under normal or foreseeable conditions of use in public or private distribution networks and inside buildings, comply with specific provisions defined by order of the Minister for Health, aimed at ensuring that:

1° They are not likely, either intrinsically or through their residues, to:

a) Cause, directly or indirectly, a risk to human health;

b) Alter the colour, odour or taste of the water;

c) Unintentionally encourage the development of microbial flora;

d) Release contaminants into water at levels that may result in non-compliance with the quality requirements for water intended for human consumption.

2° They are effective for their intended use;

These provisions apply in whole or in part, depending on the groups of products and treatment processes and their uses, and concern in particular :

1° The list of substances and materials authorised for the manufacture of treatment products or media;

2° The purity criteria for certain substances and materials mentioned in 1° ;

3° The specific conditions of use of the substances and materials mentioned in 1° and of the products in which these substances and materials have been used;

4° Where applicable, specific migration limits for constituents or groups of constituents in water;

5° Overall migration limits for constituents in water;

6° Rules relating to the nature of the samples of products to be used and the methods of analysis to be used to check compliance with the provisions of 1° to 5° ;

7° Procedures for verifying the effectiveness of the treatment process and, where applicable, minimum criteria in terms of treatment effectiveness;

8° Minimum consumer information requirements.

II – The order referred to in I specifies the conditions for certifying compliance with the provisions of I. This certificate is produced, depending on the groups of products and treatment processes and their uses:

1° Either by the person responsible for first placing the product on the market ;

2° Or by a laboratory authorised by the Minister for Health.

III – A request for the amendment of an order issued in application of I is addressed to the Minister for Health.

The composition of the application file is determined by order of the Minister for Health, issued after consultation with the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

The Minister’s decision is taken after obtaining the opinion of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

IV – The person responsible for placing on the market a product or a treatment process that does not correspond to a group or a use provided for in I must, before it is placed on the market for the first time, submit an application to the Minister for Health.

Proof of the safety and efficacy of the product or treatment process provided by the person responsible for initial marketing is attached to the application file, the composition of which is set by order of the Minister for Health, issued after consultation with the National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety.

The Minister submits the application to the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail for its opinion.

If the application for authorisation to place treatment products and processes on the market that do not correspond to a group or use provided for in I of Article R. 1321-50 remains unanswered for more than six months, this is deemed to constitute a decision to accept it.

V. – The provisions of this article do not apply to biocidal products authorised following an authorisation procedure for making them available on the market pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of 22 May 2012.

During the transitional period defined by Article 89 of the same Regulation, the provisions of this Article shall apply to active substances and, by way of derogation from the previous paragraph, to biocidal products.

Original in French 🇫🇷

Article R1321-50

I.-Les produits et procédés mis sur le marché et destinés au traitement de l’eau destinée à la consommation humaine dont les agents chimiques de traitement et les médias filtrants, doivent, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi dans les réseaux de distribution publics ou privés et à l’intérieur des bâtiments, être conformes à des dispositions spécifiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, visant à ce que :

1° Ils ne soient pas susceptibles, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de leurs résidus :

a) D’être à l’origine, directement ou indirectement, d’un risque pour la santé humaine ;

b) D’altérer la couleur, l’odeur ou la saveur de l’eau ;

c) De favoriser involontairement le développement de la flore microbienne ;

d) De libérer des contaminants dans les eaux à des niveaux pouvant engendrer un non-respect des exigences de qualité de l’eau destinées à la consommation humaine.

2° Ils soient efficaces au regard de l’usage auquel ils sont destinés ;

Ces dispositions s’appliquent en tout ou partie, selon les groupes de produits et procédés de traitement et en fonction de leurs usages, et concernent notamment :

1° La liste des substances et matières autorisées pour la fabrication de produits ou de supports de traitement ;

2° Les critères de pureté de certaines substances et matières mentionnées au 1° ;

3° Les conditions particulières d’emploi des substances et matières mentionnées au 1° et des produits dans lesquels ces substances et matières ont été utilisées ;

4° Le cas échéant, les limites spécifiques de migration de constituants ou groupes de constituants dans l’eau ;

5° Les limites globales de migration des constituants dans l’eau ;

6° Les règles relatives à la nature des échantillons des produits à utiliser et aux méthodes d’analyse à mettre en oeuvre en vue du contrôle du respect des dispositions prévues aux 1° à 5° ;

7° Les modalités de vérification de l’efficacité du procédé de traitement et, le cas échéant, les critères minima en termes d’efficacité de traitement ;

8° Les obligations minimales à respecter en matière d’information des consommateurs.

II.-L’arrêté mentionné au I précise les conditions d’attestation du respect des dispositions de ce I. Cette attestation est produite, selon les groupes de produits et procédés de traitement et en fonction de leurs usages :

1° Soit par le responsable de la première mise sur le marché ;

2° Soit par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé.

III.-La demande tendant à obtenir la modification d’un arrêté pris en application du I est adressée au ministre chargé de la santé.

La composition du dossier de la demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Le ministre se prononce après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

IV.-La personne responsable de la mise sur le marché d’un produit ou d’un procédé de traitement ne correspondant pas à un groupe ou à un usage prévus au I doit, avant la première mise sur le marché, adresser une demande au ministre de la santé.

Les preuves de l’innocuité et de l’efficacité du produit ou du procédé de traitement fournies par le responsable de la première mise sur le marché sont jointes au dossier de la demande, dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Le ministre soumet la demande à l’avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d’autorisation de mise sur le marché des produits et procédés de traitement ne correspondant pas à un groupe ou un usage prévus au I de l’article R. 1321-50 vaut décision d’acceptation.

V. – Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux produits biocides autorisés à l’issue d’une procédure d’autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.

Durant la période de régime transitoire définie par l’article 89 de ce même règlement, les dispositions du présent article sont applicables pour les substances actives et, par dérogation à l’alinéa précédent, pour les produits biocides.