Article R1333-124 of the French Public Health Code

For the manufacture, distribution or import of radiopharmaceuticals with a view to their distribution, generators or precursors as defined in Article L. 5121-1, the application for authorisation shall be accompanied by a document establishing that an application for authorisation to open a pharmaceutical establishment has been submitted in accordance with Article L. 5124-3 or that the applicant has an authorisation for a pharmaceutical establishment in force.

Any issue, modification, suspension, withdrawal or refusal of authorisation under this subsection shall be notified by the Nuclear Safety Authority to the authority which authorised the pharmaceutical establishment.

Any issue, modification, suspension, withdrawal or refusal of the authorisation referred to in Article L. 5124-3 shall be brought to the attention of the Nuclear Safety Authority by the competent authority.

Original in French 🇫🇷

Article R1333-124

Pour la fabrication, la distribution ou l’importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l’article L. 5121-1, la demande d’autorisation est accompagnée d’un document établissant qu’une demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique a été déposée conformément à l’article L. 5124-3 ou que le demandeur dispose d’une autorisation d’établissement pharmaceutique en vigueur.

Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus d’autorisation au titre de la présente sous-section est porté par l’Autorité de sûreté nucléaire à la connaissance de l’autorité qui a autorisé l’établissement pharmaceutique.

Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5124-3 est porté par l’autorité compétente à la connaissance de l’Autorité de sûreté nucléaire.