Article R1333-80 of the French Public Health Code

The information concerning medical devices emitting ionising radiation provided for in article L. 1333-25 is sent by suppliers, where applicable, by electronic means, to the purchaser of the medical device.

They include the following information

1° The name or trade name of the medical device, its risk class ;

2° The name, company name or registered trademark of the manufacturer, the address of its registered office and contact details; where applicable, the same information concerning the authorised representative;

3° The date on which this information was drawn up and its version number;

4° The intended users and the training required for them;

5° Information on residual risks, any undesirable effects and any precautions for use;

6° A description of the medical device including, where appropriate, a reference to the previous model and a description of the modifications made;

7° A summary of the results of the clinical evaluation mentioned in Article R. 5211-36-1.

Any significant change to any of the above elements shall be notified without delay by the supplier to the purchaser of the medical device.

Original in French 🇫🇷

Article R1333-80

Les informations concernant les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants prévues à l’article L. 1333-25 sont transmises, par les fournisseurs, le cas échéant, par voie électronique, à l’acquéreur du dispositif médical.

Elles comprennent les éléments suivants :

1° Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ;

2° Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l’adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;

3° La date d’établissement de ces informations et leur numéro de version ;

4° Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;

5° Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d’emploi ;

6° Une description du dispositif médical incluant, le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;

7° Le résumé des résultats de l’évaluation clinique mentionnés à l’article R. 5211-36-1.

Toute modification significative d’un élément susmentionné est signalée sans délai par le fournisseur à l’acquéreur du dispositif médical.