Article R1413-61-6 of the French Public Health Code

I.-The Director General of the Regional Health Agency organises vigilance missions relating to health products at regional level. To this end:

1° After obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, he shall designate one or more health establishments to house the centres and coordinators referred to in Article R. 1413-61-3 ;

2° He shall organise the pooling of resources and the support and coordination missions for health professionals referred to in 3° of the I of Article R. 1413-61-4 while respecting the expertise and skills specific to each vigilance centre;

3° It coordinates communication and promotes these missions among healthcare professionals within the framework of the regional vigilance and support network;

4° It ensures that the managers of the centres and coordinators mentioned in Article R. 1413-61-3 have the appropriate professional skills, in coordination with the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, and that their territorial coverage enables them to provide support to healthcare professionals.

II-The procedures for implementing vigilance missions are the subject of an agreement, in accordance with a standard agreement laid down by order of the Minister for Health, concluded between the Director General of the Regional Health Agency, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Director General of each health establishment within which these missions are carried out or attached, in consultation with the heads of the centres and coordinators mentioned in Article R. 1413-61-3.

III – The procedures for collaboration between the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Directors General of the regional health agencies with a view to carrying out their respective vigilance missions are defined in the agreement mentioned in II.

Original in French

Article R1413-61-6

I.-Le directeur général de l’agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :

1° Il désigne, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l’article R. 1413-61-3 ;

2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d’appui aux professionnels de santé et d’animation mentionnés au 3° du I de l’article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;

3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d’appui ;

4° Il s’assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l’article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d’assurer un appui aux professionnels de santé.

II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l’objet d’une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l’agence régionale de santé, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s’exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l’article R. 1413-61-3.

III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l’exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.