Article R1413-68 of the French Public Health Code

Any healthcare professional, regardless of where or how they practice, or any legal representative of a healthcare establishment, medico-social service establishment or independent cosmetic surgery facility, or the person they have appointed for this purpose, who observes a serious adverse event associated with healthcare, must report it to the Director General of the Regional Health Agency using the form provided for in article R. 1413-70.

A healthcare professional who informs the legal representative of the healthcare establishment or medico-social establishment or service in which he practises in writing of the occurrence of a serious adverse event associated with healthcare in this establishment or service is deemed to have fulfilled his obligation to report as provided for in Article L. 1413-14.

The first paragraph is without prejudice to the compulsory declarations provided for in articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 and R. 1413-79 as well as the declaration to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of adverse events related to a product mentioned in article L. 5311-1.

The declaration of serious adverse events is equivalent to a declaration under article L. 331-8-1 of the Code de l’action sociale et des familles.

Original in French 🇫🇷

Article R1413-68

Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d’exercice ou tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement de service médico-social ou d’installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu’il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l’agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l’article R. 1413-70.

Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l’établissement de santé ou de l’établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d’un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l’article L. 1413-14.

Le premier alinéa s’entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l’article L. 5311-1.

La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l’article L. 331-8-1 du code de l’action sociale et des familles.