Article R2131-37 of the French Public Health Code

I. – Approval for the practitioners mentioned in Article L. 2131-4-2 is granted by the Director General of the Agence de la biomédecine for a period of five years.

II – The application for approval must be made in accordance with a standard application form, the composition of which is set by the Director General of the Agency.

It must be sent to the Director General by registered post with acknowledgement of receipt or lodged with the Agency in return for a receipt under the same conditions.

III – The Director General of the Agency will acknowledge receipt of the application for authorisation and indicate the channels and deadlines for appeals. Where documents essential to the examination of the application are missing, the acknowledgement of receipt will specify the deadline by which these documents must be supplied.

IV – Within two months of the date of receipt of the complete application for authorisation, the Director General of the Agency will notify the applicant practitioner of the decision to grant or refuse authorisation. At the end of this period, the absence of a decision by the Director General is deemed to be an implicit decision to refuse approval.

V. – As part of the examination of the application for authorisation, the Director General of the Agency may request, by registered letter with acknowledgement of receipt, any additional information that he considers necessary for the examination of the application for authorisation. He shall indicate to the applicant the time limit within which this information must be provided. This request for information suspends the deadline mentioned in the previous paragraph.

VI – The holder of the authorisation referred to in Article L. 2131-4 is required to declare to the competent regional health agency and to the Agence de la biomédecine the names of the approved practitioners prior to the implementation of the authorisation, as well as the name of any new approved practitioner prior to taking up their post. It is also required to inform the Regional Health Agency and the Agence de la biomédecine of any cessation of activity by these practitioners.

Original in French 🇫🇷

Article R2131-37

I. ― L’agrément des praticiens mentionnés à l’article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.

II. ― La demande d’agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l’agence.

Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d’avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l’agence dans les mêmes conditions.

III. ― Le directeur général de l’agence accuse réception du dossier de demande d’agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l’instruction de la demande sont manquantes, l’accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d’agrément complet, le directeur général de l’agence notifie au praticien demandeur la décision d’agrément ou de refus d’agrément. A l’issue de ce délai, l’absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d’agrément.

V. ― Dans le cadre de l’instruction du dossier d’agrément, le directeur général de l’agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire à l’instruction du dossier d’agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d’informations suspend le délai mentionné à l’alinéa précédent.

VI. ― Le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l’agence régionale de santé compétente et à l’Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l’autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d’informer l’agence régionale de santé et l’Agence de la biomédecine de la cessation d’activité de ces praticiens.