Article R2141-1-3 of the French Public Health Code

I.-In order to verify compliance with the conditions mentioned in Article R. 2141-1-1, the Agence de la biomédecine shall compile a technical file specifying :

1° The characterisation or nature of the process ;

2° The procedures and operating methods involved and identification of the critical stages;

3° An analysis of the foreseeable risks and, where appropriate, a justification of the additional constraints of the process studied compared to the risks and constraints of regularly used processes;

4° Where applicable, the impact of the process on the number of embryos conserved;

5° Any other relevant scientific data.

II-This dossier also includes the scientific evidence available in France or abroad, based in particular on:

1° Collection of the relevant scientific literature and the studies cited therein, including epidemiological investigations and any research involving humans;

2° animal or in vitro test reports.

III -If it is not in favour of including the procedure on the list mentioned in Article L. 2141-1, the Agence de la biomédecine may add recommendations to its opinion so that research is carried out, in particular research involving the human person under the conditions mentioned in Articles R. 1125-14 to R. 1125-24.

IV – If the procedure is included on the list mentioned in Article L. 2141-1, the information mentioned in 1° and 2° of I is made public on the Agence de la biomédecine website.

Original in French 🇫🇷

Article R2141-1-3

I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à l’article R. 2141-1-1, l’Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise :

1° La caractérisation ou la nature du procédé ;

2° Les procédures et modes opératoires qu’il suppose ainsi que l’identification des étapes critiques ;

3° L’analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ;

4° Le cas échéant, l’impact du procédé sur le nombre d’embryons conservés ;

5° Toute autre donnée scientifique pertinente.

II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l’étranger, établis à partir notamment :

1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches impliquant la personne humaine ;

2° Des rapports d’essais, chez l’animal ou in vitro.

III.-Si elle est défavorable à l’inscription du procédé sur la liste mentionnée à l’article L. 2141-1, l’Agence de la biomédecine peut assortir son avis de recommandations afin que soient conduites des recherches, notamment des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions mentionnées aux articles R. 1125-14 à R. 1125-24.

IV.-En cas d’inscription du procédé sur la liste mentionnée à l’article L. 2141-1, les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l’Agence de la biomédecine.